在售 靜注人免疫球蛋白(pH4) (5％,50ml:2.5g)*1瓶

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱(chēng)：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)

成份

主要成份：本品蛋白質(zhì)中95％以上為人免疫球蛋白，本品是由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)雙重病毒滅活處理制成， 輔料：麥芽糖

性狀

本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

規(guī)格

每瓶含蛋白質(zhì)2.5g。蛋白質(zhì)濃度5％。

用法用量

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。 用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。 3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。 4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)

一般無(wú)不良反應(yīng)，極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。 2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效，不得使用。 4.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。 5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 6.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨(dú)輸注。不得與其他藥物混合輸用。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用： 本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其它病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。 毒理研究：尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)

尚不明確。

貯藏

２～８℃避光保存。

包裝

丁基膠塞，玻璃瓶，每瓶50ml。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2015年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20003024

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：廣東雙林生物制藥有限公司 生產(chǎn)地址：湛江市東海島新豐東路1號(hào) 郵政編碼：524076 電話號(hào)碼：0759-3231999 傳真號(hào)碼：0759-3232840 網(wǎng)址：http://www.zjslbio.com

核準(zhǔn)日期

2007年06月18日

修改日期

2015年11月30日