缺貨 立圣醋酸鈣片 0.667g*12片*2板

藥品名稱

通用名稱:醋酸鈣片
英文名稱:CalciumAcetateTablets
漢語拼音：CusuangaiPian

成份

本品主要成份及化學名稱為醋酸鈣。 分子式：C4H6CaO4 分子量：158.17

性狀

本品為白色或類白色片。

適應癥

醋酸鈣是一種磷酸鹽結合劑，用于降低終末期腎臟疾病(ESRD)患者的血清磷水平。

規(guī)格

0.667g

用法用量

成人透析患者推薦的初始劑量為每次餐時服用2片。在不發(fā)生高鈣血癥的情況下，可逐漸增加劑量使血清磷酸鹽水平降低到目標范圍。大多數患者需要每次餐時服用3-4片。

不良反應

高鈣血癥(見[注意事項]) 臨床試驗經驗： 由于臨床試驗是在廣泛變化的條件下進行，因此，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接和另一種藥物在 臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較，而且也不可能反映臨床實際使用中的不良反應發(fā)生率。 在臨床研究中（美國FDA批準說明書數據），醋酸鈣的耐受性良好。 在一項為期3個月的開放、非隨機研究，以98名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象，對醋酸鈣制劑進行了研究。 在一項兩周雙盲、安慰劑對照的交叉研究，以69名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象，對一種醋酸鈣口服液進行了研究，在上述臨床試驗中，治療組中發(fā)生率＞2％的不良反應見表1。表1.終末期腎病血液透析患者的不良反應主要不良反應醋酸鈣不良反應報道總和n=167n=(％)醋酸鈣的3個月，開放研究n=98n=(％)醋酸鈣口服液的雙盲、安慰劑對照、交叉研究n=69醋酸鈣n(％)安慰劑n(％)惡心6(3.6)6(6.1)0(0.0)0(0.0)嘔吐4(2.4)4(4.1)0(0.0)0(0.0)高鈣血癥21(12.6)16(16.3)5(7.2)0(0.0)輕度高鈣血癥可能無癥狀或表現為便秘、厭食、惡心、嘔吐。較為嚴重的高鈣血癥可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。降低透析液鈣濃度可以降低醋酸鈣引起高鈣血癥的發(fā)生率和嚴重程度。有孤立性瘙癢病例報道，可能是過敏反應所致。上市后經驗在本品批準上市后發(fā)現了下列以下不良反應：頭暈、水腫和虛弱。由于這些反應是規(guī)模不確定的人群自愿提供，并不能準確估算其發(fā)生率或建立藥物暴露的因果關系。

禁忌

高鈣血癥患者禁用。

注意事項

高鈣血癥： 終末期腎臟疾病患者使用含鈣制劑(包括醋酸鈣)治療可能出現高鈣血癥。本品應避免與其他補鈣制劑和含鈣的非處方抗酸藥聯合使用。 醋酸鈣過量可能導致高鈣血癥,必要時可對癥處理。因此,在治療初期的劑量調整期間,需每周兩次監(jiān)測血清鈣水平。如果出現高鈣血癥，應根據高鈣血癥的嚴重程度降低醋酸鈣的劑量或停止醋酸鈣治療。 較為嚴重的高血鈣(Ca＞12mg/dl)可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。嚴重的高鈣血癥可通過停用醋酸鈣和緊急血液透析進行治療。 輕度高鈣血癥(10.5至11.9mg/dl)可能無癥狀或表現為便秘、厭食、惡心和嘔吐。輕度高鈣血癥通常通過減少或暫停給予醋酸鈣加以控制，建議同時減少或停用維生素D。 慢性高鈣血癥可能導致血管及其他軟組織鈣化?？梢山馄蕝^(qū)域的影像學評估可能有助于早期發(fā)現軟組織鈣化。醋酸鈣對血管或軟組織鈣化進展的長期影響尚未確定。 在一項為期3個月的醋酸鈣固體制劑研究中(美國FDA批準說明書)，16％的患者報道了高鈣血癥(＞11mg/dl)，所有病例在降低劑量或停止治療后高鈣血癥狀得以緩解。 應將血清鈣磷乘積(Ca×P)維持在55mg2/dl2以下。 聯合用藥： 高鈣血癥可能加重洋地黃中毒。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠未進行過醋酸鈣的動物生殖毒性研究。未有孕婦使用醋酸鈣的足夠和完善的臨床研究。終末期腎臟疾病患者應用醋酸鈣治療可能會發(fā)生高鈣血癥(見

兒童用藥

兒科患者的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

醋酸鈣的臨床研究沒有包括足夠數量65歲及以上的受試者。以確定他們是否與年輕患者有不同的反應。其他臨床經驗沒有發(fā)現老年人和年輕患者的療效差異。一般情況下，考慮到肝、腎和心臟功能降低，以及并發(fā)癥或同服其它藥物的影響，老年患者的劑量選擇應謹慎，通常從低劑量開始用藥。

藥物相互作用

醋酸鈣的藥物相互作用的特點是鈣與含陰離子(例如羧基和羥基)基團的藥物結合能力。通過這一機制，醋酸鈣可降低四環(huán)素類或氟喹諾酮類藥物的生物利用度。在避免醋酸鈣和大多數同服藥物之間的相互作用方面，沒有試驗數據。當其它口服藥物與醋酸鈣共同服用時，該藥的生物利用度降低可能對其臨床安全性或有效性產生顯著影響，因此這些藥物需在醋酸鈣服用前1小時或服用后3小時才能使用。對于治療指數窄的合并用藥，需對其血藥濃度進行監(jiān)測。在所有劑型醋酸鈣的臨床試驗中，均需排除服用抗心律失常和抗癲癇藥物的患者。環(huán)丙沙星：在一項15名健康受試者的研究中，單次合用醋酸鈣4片(約2.7g)，環(huán)丙沙星的生物利用度約下降50％。

藥物過量

過量服用醋酸鈣可能引起高鈣血癥(見[注意事項])。

藥理毒理

本品為磷結合劑，進餐時服用，可與食物中的磷結合成不溶性的磷酸鈣，通過糞便排泄，減少磷的吸收，降低血清磷濃度。

藥代動力學

醋酸鈣在pH為5至中性情況下仍具有高溶解性，可迅速釋放出鈣離子與胃及小腸內的磷結合?？诜姿徕}制劑后，無論是健康志愿者還是透析患者，禁食情況下腸道可吸收約40％，非禁食情況下腸道可吸收約30％。

貯藏

密封保存。

包裝

（1）鋁塑包裝，12片/板×2板/盒。

有效期

24個月

批準文號

國藥準字H20183007

生產企業(yè)

藥品上市許可持有人：海南賽立克藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱：海南賽立克藥業(yè)有限公司