缺貨 泮立蘇 40mg*10粒

藥品名稱

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊 商品名稱：泮立蘇
英文名稱：PantoprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules
漢語拼音：PanTuoLaZuoNaChangRongJiaoNang

成份

本品主要成份為泮托拉唑鈉。 化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺酰基-1H-苯并咪唑鈉鹽-水合物。 分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O 分子量：423.38

性狀

本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸。

適應癥

活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

規(guī)格

按C16H14F2N3O4S計40mg

用法用量

口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。 嚴重肝功能受損患者每日劑量不應超過20mg。 腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。

不良反應

泮托拉唑的不良反應下表。頻率分類為：很常見（＞10％）；常見（＞1％≤10％）；不常見（＞0.1％≤1％）；罕見（＞0.01％≤0.1％）；非常罕見（≤0.01％）。

禁忌

本品禁用于抑制對該藥的任何成份或任何苯并咪唑取代物過敏的患者。

注意事項

1.本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。 2.合并胃癌 泮托拉唑鈉治療后癥狀可緩解，但不能消除胃癌。 3.萎縮性胃炎 長期使用泮托拉唑鈉治療的患者，胃體活檢偶見萎縮性胃炎，尤其是幽門螺桿菌陽性的患者。 4.維生素B12不足 一般的，長期（如3年以上）使用抗酸藥物每日治療，因胃酸缺乏，可導致維生素B12吸收不良。文獻中罕有報告因使用抗酸藥物而發(fā)生維生素B12不足。當發(fā)生與維生素B12不足一致的臨床癥狀時，可考慮此診斷。 5.骨折 幾項已發(fā)表的觀察研究顯示，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可導致骨質(zhì)疏松相關性臀部、腕關節(jié)或脊髓骨折的風險增加。使用PPI日劑量越高，時間越長（1年以上），骨折風險越大?；颊邞褂眠m于治療情況的最低劑量和最短療程。若患者有骨質(zhì)疏松相關性骨折風險，應依照已確立的治療原則處理。 6.致癌性 由于胃食管反流?。℅ERD）習慣性發(fā)病的特點，可能需長期繼續(xù)泮托拉唑鈉。在嚙齒類動物的長期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可導致罕見性胃腸道腫瘤。尚不能確定這些發(fā)現(xiàn)與腫瘤在人類發(fā)展的關聯(lián)性。 7.對尿檢四氫大麻酚（THC）的影響 見藥物相互作用 8.低鎂血癥 使用PPIs至少3個月的患者，有發(fā)生有癥狀和無癥狀低鎂血癥的報告，多數(shù)病例在使用1年后報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。治療多數(shù)患者的低鎂血癥，需要鎂制劑，并停止使用PPI。 期望長期PPIs治療，或PPIs與地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應考慮在開始使用PPI時級定期監(jiān)測血鎂水平。 9.任何途徑（包括口服PPIs）引起的胃酸分泌減少會使正常存活在胃腸道內(nèi)的細菌數(shù)目減少。合用胃酸減少藥物會導致胃腸道感染（比如沙門氏菌、彎曲桿菌或難辨梭狀芽胞桿菌的感染）的風險輕微增加。 10.對駕駛和操作機械能力的影響 可能出現(xiàn)頭暈和視覺障礙等不良反應。如果收到影響，患者在服藥期間不應該駕駛汽車或操作機械。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠分類B 生殖研究中，給予大鼠口服劑量88倍于人推薦劑量，給予兔子口服劑量16倍與人推薦劑量，沒有顯示因泮托拉唑而致生育力損害或有害于胎兒的證據(jù)。不過，還沒有在妊娠婦女中進行充分且良好對照的研究。因動物生殖研究不能總是預期人類的反應，只有確實需要，妊娠期才能使用此藥物。 哺乳期婦女乳汁有泮托拉唑分泌，但與臨床相關性還不確定。許多在人類乳汁中分泌的藥物對嬰兒具有潛在的嚴重不良反應，因此需考慮藥物對哺乳期婦女的獲益情況，確定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥

本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

老年用藥

無劑量調(diào)整要求。

物相互作用

1.對抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥物的影響 不銳減阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵及抑制劑聯(lián)用。阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用，預期可大量減少阿扎那韋或奈非那韋的血漿濃度，可導致治療效果減少和耐藥。 2.抗凝血劑 上市后報告，患者聯(lián)用質(zhì)子泵抑制劑（包括泮托拉唑鈉）和華法林，可增加國際表轉(zhuǎn)化比率（INR）和凝血酶原時間。INR和凝血酶原時間增加，可導致異常出血，甚至死亡?；颊呗?lián)用質(zhì)子泵抑制劑和華法林，需因INR和凝血酶原時間的增加，進行監(jiān)測。 3.胃酸可影響其生物利用度的藥物 泮托拉唑可對胃酸分泌長期持續(xù)抑制。因此，當胃pH值為藥物生物利用度的重要因素時，泮托拉唑可影響其吸收（如酮康唑、氨芐青霉素和鐵鹽）。 4.尿檢THC可呈假陽性 有報道使用質(zhì)子泵抑制劑的患者，尿檢THC時，呈假陽性。應考慮選擇確證的方法，以證實陽性結果。

藥物過量

未見相關報道。 泮托拉唑不可被血液透析清除。如發(fā)生藥物過量，應進行對癥和支持治療。

藥理毒理

本品通過特異性地作用于胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中的H+-KXxX-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，本品對細胞色素P450依賴性酶的抑制作用較弱。

藥代動力學

本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時左右即可達血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77％，泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98％，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80％的代謝產(chǎn)物通過腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進入糞便排出。 藥物基因組學 因一些種群的缺陷，CYP2C19顯示已知的遺傳多態(tài)性（如大約3％的高加索人和非裔美國人和17％至23％的亞洲人為弱代謝型）。及時這些亞種群對泮托拉唑弱代謝，其成人消除半衰期為3.5小時到10.0小時，給予日劑量后，仍有極少積蓄（≤23％）。CYP2C19弱代謝型成年患者，無需調(diào)整劑量。

貯藏

遮光、密封、在陰涼處保存。

包裝

鋁塑板封裝，外套復合袋密封，7粒/盒、14粒/盒或10粒/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2015年版二部

批準文號

國藥準字H20010032

生產(chǎn)企業(yè)

杭州中美華東制藥有限公司

核準日期

2007年03月12日

修改日期

2018年01月11日