在售 立加利仙 50mg*10片*1板

藥品名稱

通用名稱:苯溴馬隆片 商品名稱:立加利仙?
英文名稱:BenzbromaroneTablets
漢語拼音:BenxiumalongPian

成份

本品主要成份為苯溴馬隆. 化學名稱:(3，5-二溴-4-羥基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。 分子式:C17H12Br2O3 分子量:424.08

性狀

本品為白色或類白色片。

適應癥

原發(fā)性高尿酸血癥,痛風性關節(jié)炎間歇期及痛風結(jié)節(jié)腫等。

規(guī)格

50mg

用法用量

成人每次口服50mg(1片)，每日一次，早餐后服用，用藥1~3周檢查血清 尿酸濃度,在后續(xù)治療中，成人和14歲以上的年輕人每日50~100mg(1~2片)， 或遵醫(yī)囑。

不良反應

1.一般不良反應 有時會出現(xiàn)腸胃不適感，如惡心，嘔吐，胃內(nèi)飽脹感和腹瀉等現(xiàn)象。 極少出現(xiàn)蕁麻疹(風疹)。 在個別情況下還會出現(xiàn)眼結(jié)膜發(fā)炎(結(jié)膜炎)，短時間的陽痿，變態(tài)性 的局部皮膚濕疹(皮疹)，頭疼和尿意頻增感。 肝功能異常,在有些情況下還要觀察是否加重了肝病(細胞溶解性肝炎), 這種病有一些是急性發(fā)作，比較難以控制。 據(jù)報道,服用苯溴馬隆有瘙癢感，顏面發(fā)紅,紅斑,光過敏癥,浮腫, 心窩部不適感等不良反應發(fā)生。 2.嚴重不良反應 重度肝損傷(頻率不明)，有可能發(fā)生爆發(fā)性肝炎等重度肝損傷、黃疸， 因此須通過定期進行肝功能檢查等充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時停止用藥，并 采取相應措施。 3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示苯溴馬隆口服制劑可見如下不良反應/事件(發(fā)生率 未知): 胃腸損害:嘔吐、腹痛、胃腸道出血等; 肝膽損害:肝生化指標異常、肝細胞損傷等; 全身性損害:乏力、水腫、胸痛、發(fā)熱等; 泌尿系統(tǒng)損害:血尿、少尿、尿頻、腎功能異常、急性腎功能衰竭等; 神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛等 免疫功能紊亂:過敏反應、過敏樣反應等; 其他:結(jié)膜炎、血小板減少、白細胞減少、心悸、陽痿等。 如果出現(xiàn)了本品說明書中沒有提及的不良反應,請立即告知您的醫(yī)生或 者藥劑師。

禁忌

1.對本品及其輔料過敏者禁用。 2.中至重度腎功能損害者(腎小球濾過率低于20ml/min)及患有腎結(jié)石的患者. 3.孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1.不能在痛風急性發(fā)作期服用，因為開始治療階段，隨著組織中尿酸溶出， 有可能加重病癥。 2.通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆,在治療初期痛風是不會發(fā)作 的，但如果發(fā)作,建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消 炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛。 3.治療期間需大量飲水以增加尿量(治療初期飲水量不得少于1.5~2升) 定期測量尿液的酸堿度,為促進尿液堿化,可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸 合劑，并注意酸堿平衡，病人尿液pH應調(diào)節(jié)在6.2-6.8之間. 4.在開始治療時有大量尿酸隨尿排出，因此在此時的用藥劑量要小(起始劑量)。 5.用藥期間應監(jiān)測肝、腎功能。 6.對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(如不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高， 黃疸)、酗酒的患者,使用本品需謹慎。 7.在用藥過程中應密切注意肝損害的癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲不振、惡心、 嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象， 應立即停藥并及時就醫(yī)。 8.對于造血系統(tǒng)疾病引起的高血尿酸(即血液病引起的繼發(fā)性高尿酸血癥) 患者，只有在咨詢醫(yī)生后才可服用本品。 9.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。 10.本品可能會增加香豆素類抗凝血藥(如華法林、雙香豆素、醋硝香豆素 等)的抗凝作用,增加出血風險.如合并使用,應密切監(jiān)測患者凝血酶原 時間,還應嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.目前尚缺乏孕婦應用苯溴馬隆的臨床數(shù)據(jù)，且動物實驗表明 本品可能會產(chǎn)生致畸作用,故妊娠期患者禁用。 2.目前尚不清楚苯溴馬隆是否會進入母乳之中,哺乳期患者禁用。

兒童用藥

本品對兒童用藥的安全性和有效性尚未研究，故不推薦兒童使用。

老年用藥

老年人一般生理機能下降，所以要減量用藥或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1.苯溴馬隆促進尿酸排泄作用可因水楊酸鹽和苯磺唑酮而減弱。 2.抗結(jié)核藥物吡嗪酰胺能抑制腎小管中尿酸的分泌，因此會削弱苯溴馬隆的作用。 3.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用. 4.苯溴馬隆可能會增加香豆素類抗凝劑的抗凝作用，因此如果香豆素類抗凝 劑與本品合并使用，應密切監(jiān)測患者凝血酶原時間(Quick值或INR值)

藥物過量

現(xiàn)已知不會出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。當大量服用了本品以后，應該采取治療 措施,防止被體內(nèi)進一步吸收，使其加速排出體外。如果超大量地服用了本品， 應該立即報告醫(yī)生。醫(yī)生會根據(jù)中毒的程度，采取必要的措施。

藥理毒理

藥理作用:本品屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥，作用機制主要是通過 抑制腎小管對尿酸的重吸收,從而降低血中尿酸濃度。 毒理研究:據(jù)報道，大鼠長期口服[50mg/kg/日(約為臨床用量17倍)，104周]. 有發(fā)生肝癌的報告。體外研究表明，本品對離體大鼠肝細胞也有促進過氧化 物酶體增生的作用，但對人體干細胞卻無該作用，因此有文獻認為，本品誘 發(fā)大鼠肝癌的作用可能不能推及至人類。也有文獻根據(jù)10年的治療經(jīng)驗認為， 本品應用于腎臟、肝臟疾病的患者是安全的,適用于腎、肝臟疾病或功能不足 的患者長期應用。

藥代動力學

健康成人口服50mg，約2~3小時后達血藥濃度峰值，4~5小時尿酸廓清率達 最大值,半衰期為12~13小時，本品主要以原型藥單一鹵化物、完全的脫鹵化物 從尿液、糞便及膽汁排泄。

貯藏

遮光,密封保存。

包裝

鋁塑包裝,10片/板x1板/盒，10片/板x2板/盒，10片/板x3板/盒，10片/板x6板/盒

有效期

60個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年版二部及JX20120248。

批準文號

國藥準字HJ20171302

藥品上市許可持有人

名稱:SanoArzneimittelfabrikGmbH 注冊地址:Dornierstr.4D-71272Renningen,Germany 電話號碼:+4971591637-0 傳真號碼:XxX4971591637-717

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:德國赫曼大藥廠(ExcellaGmbH&Co.KG) 生產(chǎn)地址:NurnbergerStr.12D-90537Feucht,Germany 電話號碼:XxX499128404-0 傳真號碼:XxX499128404-404

分裝企業(yè)

企業(yè)名稱:昆山龍燈瑞迪制藥有限公司 分裝地址:江蘇省昆山開發(fā)區(qū)黃浦江中路2158號 郵政編碼:215300 電話號碼:0512-57707202/57702217 傳真號碼:0512-57711634 網(wǎng)址:www.rotamreddy.com